職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)歸口項目文件的建立和更新；
2、負(fù)責(zé)歸口項目的各階段的品質(zhì)保證工作，協(xié)助技術(shù)、項目完成各項測試和相關(guān)驗證或確認(rèn)報告；
3、負(fù)責(zé)歸口項目產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理；
4、負(fù)責(zé)過程和產(chǎn)品的不符合進(jìn)行報告，并展開調(diào)查分析和改進(jìn)；
5、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、規(guī)范檢驗員的檢驗方法和檢驗技能，定期開展產(chǎn)品檢驗規(guī)范和安全操作培訓(xùn)；
6、負(fù)責(zé)對供方、與產(chǎn)品要求的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢所，進(jìn)行的數(shù)據(jù)分析；
7、負(fù)責(zé)公司反饋（包括顧客報怨）的接收/溝通和處理。

任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷；
2、熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn)/相關(guān)法規(guī)；
3、持有ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先；
4、5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗或2年以上醫(yī)療器械品質(zhì)保證經(jīng)驗；
5、熟練統(tǒng)計分析工具，如：SPC、 Minitab等；
6、英文讀寫、計算機(jī)使用熟練。

加奇生物科技（上海）有限公司(以下簡稱“加奇生物”)于2003年創(chuàng)辦于美國加州圣地亞哥。2006年3月在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)張江片區(qū)設(shè)立研發(fā)生產(chǎn)基地，2016年設(shè)立蘇州公司并在蘇州新加坡工業(yè)園區(qū)啟用約15,000平米的新的研發(fā)生產(chǎn)場地。
加奇生物是國內(nèi)一家以高科技為起點，擁有自主品牌和國際領(lǐng)先知識產(chǎn)權(quán)，系統(tǒng)開發(fā)、專業(yè)化生產(chǎn)和經(jīng)營腦血管疾病診療高端介入醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的公司，致力于成為神經(jīng)介入全套產(chǎn)品的供應(yīng)商。
加奇生物的管理層來自美國、加拿大、中國及新加坡，擁有美國斯坦福大學(xué)、麻省理工大學(xué)、加州伯克利大學(xué)等著名學(xué)府的博士、碩士學(xué)位，具有高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及企業(yè)綜合管理能力。公司成立至今，取得了發(fā)明及實用新型專利16項，榮獲高新技術(shù)企業(yè)證書、高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目認(rèn)定、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)競賽優(yōu)勝企業(yè)獎等各項認(rèn)可與榮譽。
公司第一代顱內(nèi)動脈瘤栓塞用的彈簧圈產(chǎn)品-Jasper顱內(nèi)電解可脫彈簧圈，歷經(jīng)六年的刻苦研發(fā)，在顱內(nèi)彈簧圈的設(shè)計制造流程中加入了創(chuàng)新的高分子工藝技術(shù)，使其擁有更好的解脫穩(wěn)定性。同時通過嚴(yán)格的生物、化學(xué)和具有統(tǒng)計學(xué)意義的臨床驗證，保證了產(chǎn)品的安全性和有效性。Jasper顱內(nèi)電解可脫彈簧圈于2009年獲得了CFDA 認(rèn)證, 加奇生物由此成為中國第一家生產(chǎn)銷售顱內(nèi)彈簧圈產(chǎn)品的公司。同年，Jasper彈簧圈獲得ISO13485和歐盟CE的認(rèn)證。截至目前，Jasper彈簧圈已在土耳其、克羅地亞、阿根廷、巴西、印尼等多國得到應(yīng)用，成為第一個走出國門的國產(chǎn)彈簧圈。2016年3月，加奇生物的第二代Presgo?機(jī)械解脫彈簧圈獲得日本厚生勞動省的上市批準(zhǔn)，成為第一款獲得日本上市批準(zhǔn)的，由中國企業(yè)自主研發(fā)制造的高端神經(jīng)介入產(chǎn)品。2017年，加奇生物陸續(xù)獲得Presgo?微導(dǎo)絲、Presgo?微導(dǎo)管的CFDA的批準(zhǔn)，逐步加快了向介入產(chǎn)品配套化的發(fā)展步伐。
為醫(yī)生建造創(chuàng)新研發(fā)的平臺，為病患承擔(dān)民族企業(yè)的責(zé)任，是加奇生物的理念。公司積極與國內(nèi)各大臨床中心溝通，了解產(chǎn)品開發(fā)需求，參與各類學(xué)組活動及各類課題的研究。在公司自身成長的幾年中，積極參與了腦外科醫(yī)師協(xié)會組織的愛心長征活動，為西部貧困病人免費提供Jasper產(chǎn)品進(jìn)行顱內(nèi)動脈瘤的栓塞治療。此外，加奇生物主動發(fā)起了關(guān)愛計劃，為那些僅僅因為缺少一小部分資金而無法承擔(dān)介入治療的病人提供援助。2017年，加奇生物在玉樹成立了“玉苗基金”，鼓勵成績優(yōu)秀卻經(jīng)濟(jì)困難的孩子們通過知識改變命運；同時，在藏區(qū)組織愛心義診活動，為缺醫(yī)少藥的藏族同胞送去溫暖。