崗位名稱：臨床注冊專員

崗位職責(zé)：
1.參與和協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場區(qū)域內(nèi)和國內(nèi)的注冊工作，按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫技術(shù)要求及注冊所需的各類臨床試驗的文件，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等，按計劃取得注冊證；
2.對注冊項目進(jìn)行分析評估并制訂注冊策略；
3.與檢驗、測試、認(rèn)證機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，確保產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；與審評部門建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系；

任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先；
2.良好的英語閱讀和書寫技能，能熟練得檢索文獻(xiàn)并進(jìn)行信息分析；
3.對CFDA注冊法規(guī)和臨床研究指導(dǎo)指南有良好的理解；
4.良好的口頭和書面溝通能力；具備良好的團隊合作精神，與跨部門有良好的合作；
5.細(xì)心踏實，責(zé)任心強，工作積極主動；

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