任職資格
1、生物醫(yī)學(xué)／材料/機(jī)械／藥學(xué)/醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)為佳；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求，如CFDA GMP, ISO 13485等；熟悉藥品GMP亦可；
4、熟悉國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)要求，與檢測(cè)所及藥監(jiān)評(píng)審機(jī)構(gòu)，公告機(jī)構(gòu)關(guān)系良好，能對(duì)注冊(cè)資料提出針對(duì)性建議；
5、注重細(xì)節(jié)，性格開(kāi)朗，善于溝通。

職責(zé)描述
1、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌注冊(cè)認(rèn)證工作；
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的型式檢測(cè)，主導(dǎo)注冊(cè)資料的撰寫(xiě)及申報(bào)；
3、負(fù)責(zé)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)的收集及內(nèi)部傳達(dá)或培訓(xùn)；
4、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的維護(hù)與提高；
5、負(fù)責(zé)把關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各評(píng)審環(huán)節(jié)的準(zhǔn)備工作充分性；
6、負(fù)責(zé)CAPA執(zhí)行的跟蹤；
7、主導(dǎo)內(nèi)審工作，負(fù)責(zé)外審準(zhǔn)備及后續(xù)整改跟進(jìn)；
8、配合公司開(kāi)展管理評(píng)審工作；
9、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。

常州樂(lè)奧醫(yī)療科技有限公司是海外歸國(guó)人員創(chuàng)立的、致力于高端醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷售的高科技企業(yè)。擁有具備國(guó)際視野和豐富醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、品質(zhì)和銷售經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)核心成員擁有多年在海外工作和國(guó)際國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)從事研發(fā)、銷售的經(jīng)驗(yàn)。
公司采用領(lǐng)先的生物醫(yī)療技術(shù)，服務(wù)于消化系統(tǒng)和血管循環(huán)系統(tǒng)疾病的診斷和治療。公司目前已經(jīng)研發(fā)的產(chǎn)品覆蓋消化和血管介入治療的微創(chuàng)醫(yī)療器械。公司秉承關(guān)注人、依賴人和服務(wù)人的理念，研發(fā)符合中國(guó)患者特點(diǎn)和中國(guó)醫(yī)生使用習(xí)慣的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為醫(yī)生提供方便，為患者減輕病痛。
公司注重安全和質(zhì)量，擁有符合國(guó)家質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的一萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間和高品質(zhì)的檢測(cè)平臺(tái)，確保每一件產(chǎn)品的質(zhì)量。公司通過(guò)ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，合乎國(guó)際質(zhì)量管理體系要求。