職責描述：1、負責醫(yī)療器械產品的注冊，熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)和注冊流程；
2、編寫醫(yī)療器械注冊文檔，跟蹤注冊變更登記/延長申請；
3、熟悉藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測中心辦事流程，保持與檢測機構和藥監(jiān)局的良好溝通；
4、跟進醫(yī)療器械注冊方面的國家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀培訓、宣導，定期匯報工作進展；
5、負責醫(yī)療器械產品標準的起草、樣品的送檢與注冊，相關材料的整合及遞交；
6、跟進和辦理產品送檢及注冊中所需要的各項工作；
7、在相關領域，為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息；
8、負責臨床文件和資料的搜索和研究，編寫注冊臨床評估；
9、公司及領導安排的其他相關工作。


任職要求：1、熟悉醫(yī)療器械生產質量管理體系（包括ISO013485等）、醫(yī)療器械國家標準及IEC標準、CFDA注冊流程與相關法規(guī)以及注冊需要的各類文件的編寫，可以獨立完成二類醫(yī)療器械的生產質量體系1人及產品注冊工作1人；
2、具備三年或五年以上的二類醫(yī)用電子設備、尤其遠紅外設備的生產質量管理及注冊工作經驗者優(yōu)先。

總部位于香港卓匯中心，系多元化、創(chuàng)新型健康科技集團；
積極布局大健康、生命科學、石墨烯、動力電池等新興產業(yè)；
通過石墨烯的優(yōu)異性能提升中藥療效，改變中藥認知，推動中醫(yī)藥現代化；
推動石墨烯在中醫(yī)藥領域的產業(yè)化應用，整合全球天然植物藥資源；
戰(zhàn)略布局優(yōu)質中藥材種植、加工，推動中醫(yī)藥全產業(yè)鏈發(fā)展；
成就大眾健康，成為受人尊敬的石墨烯健康企業(yè)；
中國石墨烯產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯盟理事單位；
“石墨烯+健康”產業(yè)聯盟發(fā)起成員。
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