崗位職責：
1、熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)，定期組織員工學習醫(yī)療器械有關法律法規(guī)知識；組織公司質(zhì)量管理方面的教育和培訓，并建立檔案；
2、全面管理企業(yè)的質(zhì)量管理工作，負責起草和修訂質(zhì)量管理體系文件并組織實施和監(jiān)督檢查；
3、負責監(jiān)督協(xié)調(diào)各部門各級崗位人員質(zhì)量控制措施的實施；
4、及時有效組織公司應對GMP的各種檢查工作以及認證公司的外審等外部檢查并做好監(jiān)測記錄；
5、建立和改進適合本公司的質(zhì)量體系；編寫質(zhì)量手冊,檢驗標準；
6、熟悉儀器的操作，品質(zhì)檢驗工具的應用，熟悉國家檢驗標準；
7、負責經(jīng)營商品質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理；
8、負責不合格商品的審核，對不合格品的處理實施監(jiān)督；
9、負責與藥監(jiān)部門的報告與溝通；
10、體外檢測試劑產(chǎn)品留樣管理保存及到期后全性能檢測工作，實驗室化學品、危險品、儀器器具、菌種的保存管理；
11、無菌檢測、初始污染菌檢測、純化水檢測實操工作經(jīng)驗；
12、年度驗證方案及報告編寫、實施（包括純化水驗證、潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證、微生物的各項驗證、產(chǎn)品工藝驗證、零部件清洗驗證等）；
13、熟悉13485體系質(zhì)量認證，有內(nèi)審員證書優(yōu)先；
14、配合采購部進行供應商的現(xiàn)場審核及合格供方的準入；
15、負責質(zhì)量體系、內(nèi)部流程制度的培訓工作，如設計控制、風險管理、缺陷管理等；
16、完成領導分配的其他工作。

任職要求：
1、大學本科以上學歷，機電、光學工程、應用化學、醫(yī)學等相關專業(yè)；
2、具有醫(yī)療器械行業(yè)相關專業(yè)技術知識以及項目管理、體系法規(guī)等相關專業(yè)知識；
3、接受過ISO13485培訓；熟悉ISO9001等相關質(zhì)量管理體系及具體運作，持有內(nèi)審員證書；
4、5年以上醫(yī)藥、醫(yī)療器械制造業(yè)品質(zhì)管理工作經(jīng)驗；
5、具有良好的計算機操作與英文閱讀能力；
6、具有較強的學習、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力；
7、工作態(tài)度認真，積極負責，具有較強的創(chuàng)新意識；
8、熟悉CFDA、CE、FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求及相關標準；
9、編寫過質(zhì)量體系文件，了解各程序文件要求的出處及其原因；
10、熟悉新產(chǎn)品研發(fā)流程、設計控制及風險管理，并能指導日常工作；
11、思維清晰，善于思考、分析與總結的優(yōu)先考慮；
12、優(yōu)秀的溝通技巧，良好的英語溝通能力；
13、有診斷試劑行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理者優(yōu)先。

北京博雅晟康醫(yī)學科技有限公司成立于2014年12月，是一家從事醫(yī)療器械研發(fā)，生產(chǎn)、銷售診斷試劑的國家高新技術企業(yè)。公司位于中關村門頭溝科技園美安路7號，注冊資本1200萬。

公司擁有萬級凈化生產(chǎn)車間，專業(yè)研發(fā)場地。公司堅持“以人為本，利人利企”的人才理念，有幸吸引到多位價值純正、格局遠大、視野開闊且作風踏實的優(yōu)秀產(chǎn)業(yè)人才加盟，公司秉承"科學為本，生命為重"的經(jīng)營理念，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，優(yōu)良的信譽，樹立了良好的企業(yè)形象。

公司依托國內(nèi)多家科研單位，并與美國Cellunos InC.公司合作，不斷將國際最新診斷技術成果轉化為臨床診斷應用，在分子生物學、免疫學領域擁有多項技術發(fā)明專利。

博雅晟康正努力成為腫瘤診斷領域中擁有核心競爭力的全球著名企業(yè)，現(xiàn)在公司的業(yè)務布局正在有序展開，事業(yè)發(fā)展急需各類優(yōu)秀人才。我們?yōu)閱T工提供有競爭力的收入，豐富的成長通道和職業(yè)轉換空間，誠聘有志之士共創(chuàng)未來！

注：本公司為國家高新技術企業(yè)，有人才落戶、工作居住證辦理、住房等各項福利政策。
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