醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)，顧名思義，就是負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)等工作。
醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)崗位職責(zé)
1.全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械和試劑注冊(cè)資料匯編、申報(bào)全部工作；
2.國(guó)產(chǎn)新產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證上報(bào)資料及補(bǔ)充申報(bào)資料的收集、整理、裝訂及存檔；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料的報(bào)送、督辦工作，以及與相關(guān)資料收審部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)工作；
4.跟進(jìn)公司現(xiàn)有產(chǎn)品的注冊(cè)，按時(shí)獲得階段性進(jìn)展，及時(shí)取得注冊(cè)證；
5.及時(shí)匯總、分類(lèi)、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；
6.協(xié)調(diào)、溝通、解答國(guó)家注冊(cè)部門(mén)或其他部門(mén)信息傳遞。
醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)崗位要求
1.生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、生物制品等專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有一年以上醫(yī)療器械的研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、注冊(cè)、報(bào)批的經(jīng)驗(yàn)，有體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程和產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)；
4.能獨(dú)立處理或解決藥品申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題；
5.具有良好的溝通能力和資料整理能力；
6.熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫(xiě)，具備良好的專(zhuān)業(yè)資料撰寫(xiě)水平；
7.具有良好的計(jì)算機(jī)操作能力和英文讀寫(xiě)能力。
醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)發(fā)展方向
可轉(zhuǎn)職為藥品注冊(cè)人員。
