崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在目標(biāo)海外市場(chǎng)（例如：歐盟、美國、東南亞等）的注冊(cè)申報(bào)工作，包括但不限于：a.收集、整理和分析目標(biāo)市場(chǎng)的醫(yī)療器械法規(guī)和注冊(cè)要求；b.準(zhǔn)備和提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，包括技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等；c.與海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度；d.協(xié)助處理注冊(cè)過程中的問題，確保注冊(cè)順利完成。e.跟蹤目標(biāo)市場(chǎng)醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)解讀和評(píng)估法規(guī)變化對(duì)公司產(chǎn)品注冊(cè)的影響；f.協(xié)助部門完成其他相關(guān)工作。任職要求:1、?本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、化學(xué)、材料科學(xué)、英語等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；2、英語六級(jí)或同等水平以上，具備良好的英文讀寫能力，能夠熟練閱讀和理解英文技術(shù)文檔；3、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和邏輯思維能力，能夠快速掌握新知識(shí)；4、具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠與不同部門進(jìn)行有效溝通；5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具備較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行力；加分項(xiàng)：了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，例如：歐盟MDR、IVDR，美國FDA法規(guī)等；有醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)習(xí)經(jīng)驗(yàn)。

浦易（上海）生物技術(shù)有限公司成立于2012年10月，入駐上海浦東張江高科技園區(qū)郭守敬路199號(hào)上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化園，目前注冊(cè)資金1051萬元。浦易生物是一家由海外歸國人員以及醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家共同成立的企業(yè)，公司擁有可降解生物高分子材料應(yīng)用和研發(fā)的核心技術(shù)，涉及生物醫(yī)藥、新材料研發(fā)和介入醫(yī)療器械等多個(gè)領(lǐng)域，主要從事五官科微創(chuàng)傷高端植入介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，是一家高起點(diǎn)、高技術(shù)的生物技術(shù)企業(yè)。
公司注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，已經(jīng)申請(qǐng)多項(xiàng)國內(nèi)、國外發(fā)明專利和實(shí)用新型專利，涉及各個(gè)產(chǎn)品核心技術(shù)、衍生技術(shù)、開發(fā)應(yīng)用等各個(gè)方面，其中4項(xiàng)國內(nèi)發(fā)明專利、5項(xiàng)國內(nèi)實(shí)用新型專利已經(jīng)獲得授權(quán)；有5項(xiàng)發(fā)明專利在國家審批過程中。目前，有二項(xiàng)發(fā)明專利在同步申請(qǐng)四個(gè)國家的國際專利，為進(jìn)入國際市場(chǎng)做前期準(zhǔn)備。
2015年初，在上海自貿(mào)區(qū)張江高科技園區(qū)按照三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求建成了年產(chǎn)6萬套的生產(chǎn)研發(fā)基地，其中包括萬級(jí)潔凈生產(chǎn)車間、理化實(shí)驗(yàn)室、生化實(shí)驗(yàn)室，并配以世界最先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備和研發(fā)人員，提升了浦易的高端研發(fā)和生產(chǎn)功能。
我們倡導(dǎo)坦誠溝通、認(rèn)真敬業(yè)、分享共贏的價(jià)值觀；我們營造一個(gè)積極向上，努力工作，互相幫助的工作氛圍；我們追求成為一個(gè)有價(jià)值的，受人尊敬的公司。浦易團(tuán)隊(duì)正齊心協(xié)力、充滿熱情共創(chuàng)事業(yè)。在這里，讓我們的夢(mèng)想變成耀眼的光芒！
公司將為您提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬福利、廣闊的個(gè)人發(fā)展空間，使您在專業(yè)化、富有挑戰(zhàn)性的工作環(huán)境中收獲成就、不斷進(jìn)步并愉快成長。
我們期待有志之士的加盟，跟我們一起努力拼搏，與浦易一起共筑未來！