崗位職責： 1、負責建立、維護和完善公司醫(yī)療器械質量管理體系（QMS），確保符合ISO 13485、GMP、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法規(guī)要求。2、主導內部審核、管理評審及外部審核（如藥監(jiān)部門檢查、第三方認證審核）的準備工作，跟進整改措施的落實。3、參與產(chǎn)品全生命周期質量管理，包括設計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、放行等環(huán)節(jié)的體系合規(guī)性監(jiān)督。4、協(xié)助處理不良事件、客戶投訴及產(chǎn)品召回，推動CAPA（糾正與預防措施）的有效實施。5、負責產(chǎn)品在國內外注冊資料編輯指導、提交、發(fā)補處理及與評審中心聯(lián)絡工作，并獲得注冊證。6、協(xié)助研發(fā)評估公司產(chǎn)品的合規(guī)性，監(jiān)督產(chǎn)品變更的合規(guī)性。崗位要求：：1、至少5年以上體系工作經(jīng)驗，熟悉二類有源醫(yī)療設備研發(fā)過程、體系運行流程,有建立體系經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。2、至少2款有源產(chǎn)品NMPA注冊及發(fā)補經(jīng)驗；至少1款產(chǎn)品MDR IIa以上有源設備認證經(jīng)驗；有過2次以上的藥監(jiān)外審經(jīng)驗，有ISO 13485內審員證書。獨立主持過2次以上的內審活動。3、精通NMPA、MDR注冊報批的流程及要求，熟練操作相關業(yè)務；熟悉ISO 13485、GMP、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范等法規(guī)標準。4、精通質量管理體系搭建及維護，具備獨立主導內審、外審的能力； 熟悉風險管理（ISO 14971）、臨床評價、設計開發(fā)控制、供應商管理等關鍵流程。5、有較強的溝通能力、組織能力及解決問題的能力，誠信、敬業(yè)及良好的團隊合作精神。6、有良好的英語書面能力，能夠熟練閱讀并處理英文文件等，口語流暢者優(yōu)先考慮。

傅利葉智能成立于2015年，是一家通用機器人平臺型企業(yè)，以全棧式機器人核心技術為基石、以創(chuàng)新型機器人本體產(chǎn)品為載體，致力于通過智能技術變革各行各業(yè)，讓人人享有美好生活。公司總部坐落于上海張江，聯(lián)動新加坡海外總部，構建國際化的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售服務網(wǎng)絡。成立至今，傅利葉智能陸續(xù)獲得IDG、國中資本、沙特阿美、張江科投、軟銀愿景等國內外多家頂尖機構投資近10億元融資，并榮獲國家重點“專精特新”小巨人企業(yè)、工信部新一代人工智能技術攻關揭榜企業(yè)、上海市小巨人企業(yè)、上海市企業(yè)技術中心、中國工業(yè)設計獎等榮譽獎項。傅利葉智能自創(chuàng)立伊始，堅持聚焦通用機器人底層技術，不斷攻克核心零部件(執(zhí)行、感知)能力瓶頸，力爭以高性能機器人本體，為各類行業(yè)場景提供技術開放平臺，讓機器人技術真正通用化、普及化。公司研發(fā)團隊達數(shù)百名，覆蓋機械電子、軟件算法、工程測試等機器人領域全板塊，并自建高技術密度、醫(yī)療級機器人產(chǎn)品量產(chǎn)交付能力。2023年中，傅利葉智能正式發(fā)布首款通用雙足機器人產(chǎn)品GR-1，該產(chǎn)品具備流暢的外觀、優(yōu)異的運動能力，并將領先實現(xiàn)量產(chǎn)交付，在技術水平，商業(yè)化進展上皆具備全球突破性，引起行業(yè)廣泛專注。同時，傅利葉智能也已將通用機器人技術在醫(yī)療康復場景實現(xiàn)規(guī)?；瘧?，通過“智能康復港”產(chǎn)品矩陣，累計為全球超過40個國家和地區(qū)的2000多家客戶提供高性能康復機器人及綜合性解決方案。