職責(zé)描述：
1、根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略制訂產(chǎn)品注冊策略，確保產(chǎn)品的發(fā)行和銷售符合當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施；
2、建立和維護(hù)與相關(guān)政府部門、公告機(jī)構(gòu)及檢測機(jī)構(gòu)等相關(guān)組織和專家的工作關(guān)系，確保注冊申報審批的順利進(jìn)行；
3、關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)宣貫和培訓(xùn)；分析政策變化對公司項(xiàng)目帶來的后果，并針對性地提出可行建議，保證產(chǎn)品注冊符合政策、法規(guī)的規(guī)定，控制政策風(fēng)險；
4、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊申報，并能熟練編寫產(chǎn)品注冊文檔。
5、按法規(guī)要求審核注冊申報資料，跟蹤注冊進(jìn)程，能及時有效的解決CFDA或FDA或公告機(jī)構(gòu)等提出的各類問題。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，理工科類或醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)；
2、具備3年以上美國FDA注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或完整PMA注冊全過程經(jīng)驗(yàn)，具有動物源植入器械注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)；熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；
4、具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，掌握人際交往技巧，具有很強(qiáng)的親和力和良好的人際溝通能力
5、良好的英文表達(dá)及書寫能力，能流利地用英文交流者優(yōu)先。

深圳蘭度生物材料有限公司由清華大學(xué)數(shù)名博士聯(lián)合深圳清華大學(xué)研究院發(fā)起成立于2010年初，注冊資本5444萬元，先后獲得風(fēng)險投資逾1.25億元，致力于創(chuàng)傷、口腔、骨科等領(lǐng)域高端生物醫(yī)用材料的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。下轄深圳齊康醫(yī)療器械有限公司（國家高新技術(shù)企業(yè)）等控股及全資子公司。
公司累計申請國內(nèi)外專利71項(xiàng)，已獲得授權(quán)52項(xiàng)，部分產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器械注冊證并上市銷售。Lando?雙層人工真皮修復(fù)材料歷經(jīng)8年研發(fā)，完成了工藝研發(fā)、注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和注冊審批等各項(xiàng)環(huán)節(jié)，于2017年8月獲得CFDA批準(zhǔn)的III類醫(yī)療器械注冊證，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。多個核心產(chǎn)品相繼進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
公司擁有近五千平米的GMP車間和研發(fā)辦公中心，與深圳清華大學(xué)研究院共建了清華研究院蘭度生物材料研發(fā)中心，2015年獲省科技廳批準(zhǔn)成立“廣東省蘭度再生醫(yī)學(xué)院士工作站”， 2017年獲市科技創(chuàng)新委批準(zhǔn)成立“深圳市醫(yī)用高分子植入材料工程技術(shù)研究中心”，具有國際一流的研發(fā)和檢測平臺。公司獲得了國家重點(diǎn)研發(fā)計劃中英國際合作、國家十二五科技支撐計劃、國家基金委中歐國際合作、省工業(yè)攻關(guān)、省產(chǎn)學(xué)研、市技術(shù)攻關(guān)、創(chuàng)業(yè)資助等多項(xiàng)科研經(jīng)費(fèi)支持。
公司與清華、北大口腔醫(yī)院、長海醫(yī)院、南方醫(yī)院、珠江醫(yī)院、中山一院、深圳二院、深圳市人民醫(yī)院、港大深圳醫(yī)院等國內(nèi)單位，以及倫敦大學(xué)學(xué)院、德國美茵茲大學(xué)等國外單位建立了友好合作關(guān)系，努力推動人類健康事業(yè)向前邁進(jìn)。