崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)行工作；
2、參與產(chǎn)品工藝優(yōu)化、實施驗證、過程確認(rèn)等工作；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量改善提升工作；
4、負(fù)責(zé)建立驗證主計劃，并按計劃實施各類驗證；
5、根據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求，建立標(biāo)準(zhǔn)測試方法；
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量問題的分析和解決，識別產(chǎn)品質(zhì)量隱患和改進(jìn)機(jī)會，尋求優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控的改善方法。

任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、生物、機(jī)械、材料等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上醫(yī)療器械行業(yè)QMS、QA工作經(jīng)驗，有介入耗材相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗佳；
3、熟悉ISO13485體系及GMP生產(chǎn)管理要求；
4、熟練掌握質(zhì)量管理工具及使用方法；
5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、善于發(fā)現(xiàn)和解決問題，具備良好的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、抗壓能力及團(tuán)隊合作精神。

蘇州恒瑞醫(yī)療器械，作為恒瑞醫(yī)藥集團(tuán)實施從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)拓展延伸戰(zhàn)略決策的重要載體，秉承恒瑞創(chuàng)新和國際化基因，恒瑞醫(yī)療器械采取“高端切入、全面拓展、立體深耕”戰(zhàn)略，通過研發(fā)、協(xié)作和并購等途徑，快速形成產(chǎn)品集聚、項目集聚和人才集聚，旨在打造中國醫(yī)療器械領(lǐng)域競爭力強(qiáng)、發(fā)展快、實力雄厚的成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化基地，持續(xù)為社會提供高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)。目前已搭建三個子公司：
上海宏創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司，位于上海張江高科技園區(qū)，是恒瑞醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)平臺，專注微創(chuàng)介入、組織修復(fù)領(lǐng)域，秉承全球視野、科技領(lǐng)先的研發(fā)理念，建立了國內(nèi)外合作研發(fā)機(jī)制，搭建了臨床研究成果轉(zhuǎn)化平臺，組建了高素質(zhì)的自主研發(fā)團(tuán)隊，旨在打造國內(nèi)一流的醫(yī)療器械研發(fā)團(tuán)隊，現(xiàn)有15個三類創(chuàng)新產(chǎn)品處于不同的研發(fā)階段。
蘇州恒瑞迦俐生生物醫(yī)藥科技有限公司，位于蘇州高新區(qū)江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，主打產(chǎn)品CalliSpherers聚乙烯醇可載藥栓塞微球，是腫瘤介入領(lǐng)域國內(nèi)唯一可載藥、緩釋和靶向治療的三類介入高值耗材，擁有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)，填補(bǔ)了微創(chuàng)介入領(lǐng)域的技術(shù)空白。
蘇州恒瑞迪生醫(yī)療科技有限公司，專業(yè)從事外周介入耗材、介入設(shè)備和組織修復(fù)材料、等醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)與轉(zhuǎn)化。公司成立于2015年11月，位于蘇州高新區(qū)江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園，從18年起，每年有2-3個產(chǎn)品上市銷售，預(yù)計到2020年，形成4大產(chǎn)品系列，10個產(chǎn)品上市，F(xiàn)DA與CE認(rèn)證同步進(jìn)行，銷售突破3億。
蘇州恒瑞醫(yī)療器械，以“以創(chuàng)新和品質(zhì)，服務(wù)患者和醫(yī)生！”為使命，以“建設(shè)一流的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)體系，成為國內(nèi)若干細(xì)分市場的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者”為愿景，專注微創(chuàng)介入、組織修復(fù)兩大方向，在自主研發(fā)、并購切入和合作開發(fā)三個渠道同步布局，協(xié)同推進(jìn)，依托恒瑞集團(tuán)強(qiáng)大的資源優(yōu)勢、創(chuàng)新優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，吸引國內(nèi)外行業(yè)精英加盟，打造“職業(yè)素養(yǎng)高、專業(yè)技能強(qiáng)、市場把握準(zhǔn)”的創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)型團(tuán)隊，成為國內(nèi)知名醫(yī)療器械企業(yè)。