職責描述：
1.為臨床試驗項目提供數(shù)據(jù)管理方面的專業(yè)支持，定期匯報數(shù)據(jù)管理進展等；
2.制定數(shù)據(jù)管理解決方案和時間表；參與/撰寫/審閱臨床研究方案中數(shù)據(jù)管理的相關章節(jié)；
3.審定數(shù)據(jù)管理方面的預算，提供數(shù)據(jù)管理外包方面的專業(yè)支持提案和準備；
4.管理數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)供應商，確保供應商提供的服務和標準符合項目要求和相關法律規(guī)定；
5.組織/實施/審核/批準CRF/EDC的設計，包括系統(tǒng)測試（UAT）；
6.參與撰寫和審閱數(shù)據(jù)管理的相關文件DMP/DVP等文檔的制定，負責及時更新和存檔；
7.監(jiān)督數(shù)據(jù)的日常清理以及質疑表的管理（發(fā)送，追蹤和關閉等），定期匯報數(shù)據(jù)管理進展等；
8.進行醫(yī)學編碼；
9.在規(guī)定的時間內完成一致性檢查報告和進展報告，負責整個過程的數(shù)據(jù)質量控制；
10.負責數(shù)據(jù)庫鎖定前的數(shù)據(jù)審查，如臨床數(shù)據(jù)與不良事件一致性檢查等；
11.對項目結束后數(shù)據(jù)管理方面的文檔進行整理和歸檔；

任職要求：
1.預防醫(yī)學、流行病與統(tǒng)計相關專業(yè)優(yōu)先，本科以上學歷；；
2.至少3年臨床床試驗數(shù)據(jù)管理工作經驗；
3.技能要求：掌握從最初CRF設計開始到最終數(shù)據(jù)鎖定實驗結束的比較完整的臨床數(shù)據(jù)管理的知識，熟悉《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術指南》，熟悉統(tǒng)計編程對數(shù)據(jù)的要求，了解GCP、CDISC、GCDMP等相關知識；
4.具備計劃能力、組織協(xié)調能力、溝通能力、執(zhí)行能力和人際交往能力；

我們是一家專業(yè)的醫(yī)療器械技術咨詢服務提供商。公司致力于在醫(yī)療器械領域打造專業(yè)的第三方技術服務平臺，為客戶提供專業(yè)性、系統(tǒng)化的技術咨詢服務、產業(yè)平臺鏈接服務及投融資中介服務等一體化解決方案。
公司以“專業(yè)、嚴謹、高效、周到”為核心理念，為廣大客戶提供全方位、全過程、高效率、高水準的醫(yī)療器械技術咨詢服務；同時我們堅持在符合法規(guī)的前提下客戶利益第一，全力打造優(yōu)質的醫(yī)療器械技術轉化生態(tài)環(huán)境及服務體驗，推動中國醫(yī)療器械產品創(chuàng)新和產業(yè)健康發(fā)展。
主要業(yè)務包括國產、進口醫(yī)療器械產品注冊技術咨詢、產品注冊申報代理以及產品注冊過程中涉及的產品設計驗證、注冊檢測、臨床試驗、質量體系咨詢等服務項目；同時針對客戶的個性化需求提供有針對性的市場分析、銷售渠道鏈接、產業(yè)平臺鏈接以及投融資咨詢和服務等。
?主要業(yè)務領域：
1.技術咨詢服務
---醫(yī)療器械產品注冊上市整體策劃及最新法規(guī)、政策咨詢；
---國產、進口醫(yī)療器械產品注冊申報技術服務（包括第二、三類有源、無源及體外診斷試劑產品） ；
---產品技術要求編制、產品檢測策劃及送檢、推進服務；
---醫(yī)療器械臨床試驗策劃及實施（方案設計、過程質量控制、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等）；
---醫(yī)療器械GMP體系文件建立、體系運行指導、模擬檢查等技術服務；
---GMP廠房、潔凈車間設計方案咨詢；
---醫(yī)療器械生產許可證申報服務；
---創(chuàng)新醫(yī)療器械產品申報資料編制；
---醫(yī)療器械臨床評價資料編制；
---長期法規(guī)政策咨詢服務、法律法規(guī)培訓等。
2.提供產業(yè)平臺及鏈接
---為中、小企業(yè)提供產業(yè)轉化或產業(yè)平臺的鏈接服務，以低成本、高效率實現(xiàn)產品上市。
3.投融資服務
---針對企業(yè)初創(chuàng)期、發(fā)展期、成熟期等不同發(fā)展階段的融資需要，提供投融資支持服務和咨詢，打通企業(yè)與資本對接的通道。
我們的優(yōu)勢
1.與行業(yè)主管部門、檢測機構、臨床試驗機構、認證機構、行業(yè)協(xié)會、行業(yè)資本建立了良好的溝通機制及合作關系，形成全鏈條的醫(yī)療器械專業(yè)技術服務平臺；
2.擁有具備豐富行業(yè)經驗及項目實踐經驗的業(yè)務團隊。公司從部門建立、崗位設置、人員招聘及培訓等多方面注重打造專業(yè)化的服務團隊；
3.擁有具備資深行業(yè)背景、熟悉醫(yī)療器械產品技術轉化特點、深刻理解醫(yī)療器械法規(guī)和政策的核心管理團隊；
4.擁有廣泛的外部專家團隊，在產品設計驗證測試、產品整改、臨床試驗方案設計及數(shù)據(jù)統(tǒng)計等方面提供全面的技術支持。
5.與國內多家臨床試驗機構（醫(yī)療機構）建立了長期合作關系，可開展多種專業(yè)領域的醫(yī)療器械臨床試驗。
6.擁有獨特的產業(yè)及資本資源，為中、小企業(yè)提供有針對性的產業(yè)支持及融資服務。

公司的福利：
1.較好、舒適的辦公環(huán)境，交通便利；
2.餐補、交通補助、電話補助、外出交通補助、節(jié)假日津貼、員工拓展旅游、帶薪假期、五險一金；
3.豐富多彩的下午茶；
4.較彈性的工作時間；
5.核心員工可進入公司持股平臺成為公司合伙人。