職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)收集公司相關(guān)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)行評(píng)估；
2、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)，編寫(xiě)注冊(cè)認(rèn)證文檔，與藥監(jiān)部門(mén)/審核機(jī)構(gòu)等聯(lián)系，參與體系審核、現(xiàn)場(chǎng)審核等；
3、負(fù)責(zé)指定項(xiàng)目法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解讀，法規(guī)需求制定，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方案，質(zhì)量方案制定；
4、負(fù)責(zé)無(wú)菌醫(yī)療器械（無(wú)源）CFAD、CE等注冊(cè)檢測(cè)，注冊(cè)申報(bào)；

任職要求：
1、自動(dòng)化、電信、電子、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士學(xué)歷優(yōu)先；
2、二年及以上無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌醫(yī)療器械法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)；
3、熟悉無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程，獨(dú)立撰寫(xiě)注冊(cè)資料；
4、熟悉無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械GMP；

深圳世格賽思醫(yī)療科技有限公司作為澳大利亞世格賽思醫(yī)療集團(tuán)在亞太組建的離岸研發(fā)中心，具有獨(dú)立法人，公司高層管理人員由前國(guó)務(wù)院官員，臨床專(zhuān)家，深圳市醫(yī)療器械研發(fā)地方領(lǐng)軍人才以及海外歸國(guó)華人組成，具有豐富的臨床、法規(guī)和技術(shù)研究經(jīng)驗(yàn)。作為獨(dú)立于澳大利亞總部的研發(fā)中心并依托于總部，中心自成立開(kāi)始吸納了包括美國(guó)、澳大利亞、中國(guó)等優(yōu)秀的臨床專(zhuān)家作為產(chǎn)品顧問(wèn)，為亞太乃至全球研發(fā)出質(zhì)量?jī)?yōu)異的創(chuàng)新醫(yī)療器械。公司秉持讓手術(shù)更安全、更簡(jiǎn)單（make surgery safe，make surgery simple）的理念專(zhuān)注于人工智能外科手術(shù)器械及個(gè)性化手術(shù)整體解決方案的研發(fā)、生產(chǎn)及臨床應(yīng)用推廣。