崗位職責：
負責產(chǎn)品注冊檢驗、審批跟進、協(xié)助臨床工作實施；
負責部門內部注冊研發(fā)文檔等的規(guī)范監(jiān)督；
產(chǎn)品立項調研。擬定法規(guī)部年度工作計劃、預算，負責法規(guī)部事務方案的制定和履行；
根據(jù)公司年度目標，制定、落實法規(guī)部工作計劃和部門內部的管理，配合公司各部門完成組織目標，掌握部門主要工作的進展情況；
熟悉體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、體外診斷產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；
負責撰寫體外診斷產(chǎn)品技術文件（產(chǎn)品標準/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報告/產(chǎn)品技術報告/產(chǎn)品風險管理報告等），并保證文件的高質量；
熟悉與體外診斷相關產(chǎn)品標準及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關標準；

職位要求：
能夠獨立完成三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、申報工作；
有相關法務部經(jīng)理崗位管理工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、臨床、注冊流程及要求；
有生物、醫(yī)學、藥學、臨床學相關專業(yè)本科或以上學歷優(yōu)先；
熟悉體外診斷產(chǎn)品開發(fā)及申報流程，對注冊法規(guī)有全面的了解，
熟悉體外診斷產(chǎn)品注冊流程、能熟練掌握體外診斷產(chǎn)品注冊資料的書寫與整理；
具有較強的醫(yī)療器械/試劑注冊信息檢索和分析調研能力；
良好的團隊合作及創(chuàng)新精神、良好的人際溝通技巧及表達能力。

杭州華得森生物技術有限公司由美國BioCheck Inc.與中國海南華美生物醫(yī)藥有限公司共同創(chuàng)建，成立于2009年8月，坐落于風景如畫的杭州市國家級高新技術開發(fā)區(qū)內，地理位置優(yōu)越，配套設施齊全，交通便利。是杭州市高新技術企業(yè)，杭州市科技型初創(chuàng)企業(yè)培育工程（“雛鷹計劃”）重點支持企業(yè)。
公司主要從事研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營體外診斷試劑等生物技術產(chǎn)品，以及循環(huán)稀有細胞分選儀、POCT智能檢測分析儀、全自動免疫分析儀等產(chǎn)品；同時為國內外客戶提供OEM、ODM、技術轉讓和合作，以及其他一些基于客戶市場的多樣化服務。產(chǎn)品包括循環(huán)腫瘤細胞（CTCs）檢測、優(yōu)生優(yōu)育TORCH檢測、腫瘤早期檢測、內分泌激素檢測、心肌血管早期檢測、傳染疾病檢測等多系列 檢測產(chǎn)品，并可提供體外診斷試劑生產(chǎn)原料。
公司已通過ISO13485國際質量體系認證、CFDA體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系認證。建設有用于生產(chǎn)CTCs診斷試劑、病理診斷試劑（FISH探針和IHC免疫組化）、酶標試劑、金標試劑和化學發(fā)光試劑的十萬級生產(chǎn)車間3個和萬級車間3個，以及用于產(chǎn)品研發(fā)的BSL-2標準實驗室、質檢室和生產(chǎn)實驗室等生產(chǎn)實施設備。
公司以美國BioCheck公司強大的研發(fā)能力和先進的生產(chǎn)技術為后盾，組建了一支由數(shù)十名博士、碩士組成的高素質生產(chǎn)和研發(fā)隊伍，并與中國科技大學、浙江大學、華中科技大學、中國熱帶農業(yè)科學院生物技術國家重點實驗室、海南醫(yī)學院等多家科研和臨床單位建立了長期的合作關系，共同開發(fā)生物工程及診斷試劑領域的尖端產(chǎn)品。
“準確、靈敏，做一流生物產(chǎn)品；高效、創(chuàng)新，建世界領先企業(yè)”是杭州華得森公司的企業(yè)目標，“誠信、高效、專業(yè)、創(chuàng)新”是杭州華得森公司秉承的經(jīng)營理念。杭州華得森公司將致力于向客戶提供質優(yōu)價廉、技術高新的檢驗醫(yī)學和科研試劑產(chǎn)品，并提高專業(yè)化的技術支持和滿意化的售后服務，立志成為全球知名的生物科技企業(yè)。