崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、審批跟進(jìn)、協(xié)助臨床工作實(shí)施；
2、負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)部注冊(cè)研發(fā)文檔等的規(guī)范監(jiān)督；
3、產(chǎn)品立項(xiàng)調(diào)研。擬定法規(guī)部年度工作計(jì)劃、預(yù)算，負(fù)責(zé)法規(guī)部事務(wù)方案的制定和履行；
4、根據(jù)公司年度目標(biāo)，制定、落實(shí)法規(guī)部工作計(jì)劃和部門(mén)內(nèi)部的管理，配合公司各部門(mén)完成組織目標(biāo)，掌握部門(mén)主要工作的進(jìn)展情況；
5、熟悉體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)、體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)與申報(bào)；
6、負(fù)責(zé)撰寫(xiě)體外診斷產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告/產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告/產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等），并保證文件的高質(zhì)量；
7、熟悉與體外診斷相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

職位要求：
1、能夠獨(dú)立完成三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、申報(bào)工作；
2、有相關(guān)法務(wù)部經(jīng)理崗位管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械（試劑）產(chǎn)品檢測(cè)、臨床、注冊(cè)流程及要求；
3、相關(guān)生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床學(xué)等專(zhuān)業(yè)要求，本科或以上學(xué)歷；
4、熟悉體外診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及申報(bào)流程，對(duì)注冊(cè)法規(guī)有全面的了解，
5、熟悉體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)流程、能熟練掌握體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)資料的書(shū)寫(xiě)與整理；
7、具有較強(qiáng)的醫(yī)療器械/試劑注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力；
8、良好的團(tuán)隊(duì)合作及創(chuàng)新精神、良好的人際溝通技巧及表達(dá)能力。

杭州華得森生物技術(shù)有限公司由美國(guó)BioCheck Inc.與中國(guó)海南華美生物醫(yī)藥有限公司共同創(chuàng)建，成立于2009年8月，坐落于風(fēng)景如畫(huà)的杭州市國(guó)家級(jí)高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)，地理位置優(yōu)越，配套設(shè)施齊全，交通便利。是杭州市高新技術(shù)企業(yè)，杭州市科技型初創(chuàng)企業(yè)培育工程（“雛鷹計(jì)劃”）重點(diǎn)支持企業(yè)。
公司主要從事研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑等生物技術(shù)產(chǎn)品，以及循環(huán)稀有細(xì)胞分選儀、POCT智能檢測(cè)分析儀、全自動(dòng)免疫分析儀等產(chǎn)品；同時(shí)為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)提供OEM、ODM、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和合作，以及其他一些基于客戶(hù)市場(chǎng)的多樣化服務(wù)。產(chǎn)品包括循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTCs）檢測(cè)、優(yōu)生優(yōu)育TORCH檢測(cè)、腫瘤早期檢測(cè)、內(nèi)分泌激素檢測(cè)、心肌血管早期檢測(cè)、傳染疾病檢測(cè)等多系列 檢測(cè)產(chǎn)品，并可提供體外診斷試劑生產(chǎn)原料。
公司已通過(guò)ISO13485國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證、CFDA體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證。建設(shè)有用于生產(chǎn)CTCs診斷試劑、病理診斷試劑（FISH探針和IHC免疫組化）、酶標(biāo)試劑、金標(biāo)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑的十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)車(chē)間3個(gè)和萬(wàn)級(jí)車(chē)間3個(gè)，以及用于產(chǎn)品研發(fā)的BSL-2標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢室和生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室等生產(chǎn)實(shí)施設(shè)備。
公司以美國(guó)BioCheck公司強(qiáng)大的研發(fā)能力和先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)為后盾，組建了一支由數(shù)十名博士、碩士組成的高素質(zhì)生產(chǎn)和研發(fā)隊(duì)伍，并與中國(guó)科技大學(xué)、浙江大學(xué)、華中科技大學(xué)、中國(guó)熱帶農(nóng)業(yè)科學(xué)院生物技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、海南醫(yī)學(xué)院等多家科研和臨床單位建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系，共同開(kāi)發(fā)生物工程及診斷試劑領(lǐng)域的尖端產(chǎn)品。
“準(zhǔn)確、靈敏，做一流生物產(chǎn)品；高效、創(chuàng)新，建世界領(lǐng)先企業(yè)”是杭州華得森公司的企業(yè)目標(biāo)，“誠(chéng)信、高效、專(zhuān)業(yè)、創(chuàng)新”是杭州華得森公司秉承的經(jīng)營(yíng)理念。杭州華得森公司將致力于向客戶(hù)提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、技術(shù)高新的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和科研試劑產(chǎn)品，并提高專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)支持和滿(mǎn)意化的售后服務(wù)，立志成為全球知名的生物科技企業(yè)。