崗位職責(zé)：
1. QMS set up/ maintenance and continuous improvement
Coordinate with relevant departments and global quality department, ensure the QMS process is defined and implemented and maintained with continuous improvements
1.1 Take the role of Document control officer
- To review and approve the documents to ensure the documents requirements compliance with global & international and local requirements.
- To release the documents and ensure the documents released and implemented.
- To maintain the local overview of QMS documents.
- To provide GDP trainings.
1.2 Take the role of QMS Training officer
- To implement the training concept according to global and local requirements, eg, ISO 13485,FDA QSR, Chinese GMP.
- To train admins on training tool.
- To maintain data together with admins to update trainings matrix in case of revisions.
- To analyze training status for improvement, to monitor KPIs / data analysis.
1.3 Be responsible for Audit
- To plan/organize/coordinate the internal and external audit and un-announced audit.
- To conduct the internal QMS check/review to ensure the QMS is implemented in efficiency way and on right track.
- To follow up the audit findings are closed with proper root cause and s as CAPA process.
1.4 Take the role of CAPA officer for continuous improvements
- To ensure local implementation of the global CAPA system according to regulatory requirements.
- To review and approve CAPA and MIR Reports.
- To train employees on CAPA topics (RCA,…) if needed.
- To implement and to moderate workshops to achieve improvement if needed in regards to corrective and preventive s.
- To analyze CAPA status, to monitor KPIs and perform data analysis (QIT, MRB, KPIs,….)
- To work on global CAPA checks.
- To maintain local CAPA and MIR log
1.5To provide the support on new/revised process/equipment/software) for whole QMS scope, SCM/CRM/PLM
- To coordinate the risk assessment for the new/revised process/equipment/software
- To review the assessment and documentation, eg, FMEA, Validation, NPI process, DMR/DHR, ECR change process, supplier management process, etc.
- To ensure the new/changes meet regulatory requirement
1. 質(zhì)量管理系統(tǒng)的建立和實(shí)施及維護(hù)改進(jìn)
與相關(guān)部門和集團(tuán)質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)，確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立實(shí)施并確保維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)。
1.1文件控制
- 審批文件確保文件內(nèi)容符合國(guó)際本地及集團(tuán)要求。
- 發(fā)布文件并確保文件被執(zhí)行。
- 維護(hù)本地文件清單。
- 提供良好文檔規(guī)范的培訓(xùn)。
1.2 QMS培訓(xùn)
- 根部集團(tuán)和本地要求（如ISO 13485/9001, FDA QSR, 中國(guó)GMP）執(zhí)行培訓(xùn)方案。
- 針對(duì)培訓(xùn)管理員，提供培訓(xùn)工具的培訓(xùn)。
- 與管理員一起維護(hù)數(shù)據(jù)，并更新培訓(xùn)需求表。
- 監(jiān)控KPI，分析培訓(xùn)狀態(tài)并采取措施。
1.3 審核
- 計(jì)劃/組織/協(xié)調(diào)內(nèi)審/外審及飛行檢查。
- 執(zhí)行內(nèi)部檢查/審查以確保體系的正常有效運(yùn)行。.
- 跟蹤所有審核發(fā)現(xiàn)按CAPA流程找到合適的原因制定措施直到關(guān)閉。
1.4 持續(xù)改進(jìn)
- 確保集團(tuán)CAPA體系在本地很好的執(zhí)行。
- 審批CAPA及MIR報(bào)告。
- 如需要，培訓(xùn)員工CAPA知識(shí)（如根本原因等）。
- 組織協(xié)調(diào)CAPA workshop。
- 監(jiān)視KPI(QIT, MRB, KPIs,….)分析CPAA 狀態(tài)
- 負(fù)責(zé)GLOBAL CAPA檢查。
- 維護(hù)本地CAPA and MIR清單。
1.5QMS體系范圍內(nèi)新/變化（工藝、設(shè)備、軟件等）的支持，如SCM/CRM/PLM
- 協(xié)調(diào)新/變化（工藝、設(shè)備、軟件）的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
- 審查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文檔，如FMEA.確認(rèn)，NPI， DMR/DHR， 變更管理，供應(yīng)商管理等。
- 確保所有新/變化符合法規(guī)要求。
2. QMS and RA(Regulatory Affairs)
- Retrieve the latest new/revised regulatory and standards
- Keep communication with CFDA and local government to share the latest updates to local management and global quality department, and coordinate for implementation
- To assist for regulatory affairs handling, eg, manufacturing license, and product registration, etc.
2. 質(zhì)量管理體系和法律法規(guī)
- 及時(shí)獲取新/更新的法律法規(guī)
- 與食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)政府部門保持密切聯(lián)系，將質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的更新情況及時(shí)匯報(bào)給蘇州管理層及集團(tuán)質(zhì)量部門，并協(xié)調(diào)在公司內(nèi)實(shí)施。
- 處理或者協(xié)助處理與助聽器有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)（國(guó)內(nèi)和國(guó)外）事宜，例如：生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證等。
3. Promotion of quality and RA awareness
To share and promote the quality and RA awareness to ensure the regulatory compliance and customer satisf improvements.
3. 質(zhì)量和法律法規(guī)意識(shí)的提升
在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)，以符合法規(guī)要求和提升顧客滿意度。

崗位要求：
1. University graduates or above in Mechanical Engineering, Electronic Engineering or their equivalent At least 5 years working experience with a joint-venture or wholly foreign owned company.
1. 大學(xué)本科或以上學(xué)歷，主修機(jī)械或電子工程或相關(guān)專業(yè)；五年以上在合資或外商獨(dú)資企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)
2. At least 5 years experience on quality management familiar with ISO9001/13485,lead auditor is preferred.
2. 五年以上質(zhì)量管理體系工作經(jīng)歷，有著豐富的ISO9001/13485經(jīng)驗(yàn)，最好持有國(guó)家主任審核員資格證書；
3. Good communication skill and fluent in English.
3. 良好的英語(yǔ)水平和溝通能力。

西萬(wàn)拓聽力技術(shù)(蘇州)有限公司（原西門子聽力儀器（蘇州）有限公司）隸屬于Sivantos集團(tuán)。集團(tuán)在全球范圍內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)及銷售助聽器。Sivantos集團(tuán)在全球25個(gè)國(guó)家及地區(qū)雇員超5000人，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍及全球120多個(gè)國(guó)家及地區(qū)。作為Sivantos集團(tuán)的全資子公司，西萬(wàn)拓聽力技術(shù)(蘇州)有限公司總部位于園區(qū)核心地段，目前雇員超700人，在北京、廣州、大連、西安、成都、蘇州設(shè)有7大銷售辦事處。

公司主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)西門子品牌助聽器，同時(shí)擁有若干其他品牌。公司擁有強(qiáng)大的研發(fā)創(chuàng)新能力，其助聽器產(chǎn)品以先進(jìn)的技術(shù)、優(yōu)良的品質(zhì)、完善的售后服務(wù)屹立世界助聽器市場(chǎng)前列，同時(shí)也始終保持中國(guó)助聽器銷售量及市場(chǎng)占有率領(lǐng)先的地位。在追求最佳績(jī)效的同時(shí)，我們始終堅(jiān)持秉承最高的道德標(biāo)準(zhǔn)。公司多次榮獲江蘇省、蘇州市及園區(qū)政府頒發(fā)的“誠(chéng)信優(yōu)秀企業(yè)”“勞動(dòng)關(guān)系和諧企業(yè)”“就業(yè)促進(jìn)先進(jìn)企業(yè)”等榮譽(yù)稱號(hào)，建立環(huán)境健康安全（EHS）管理體系，通過(guò)ISO 14001和OHSAS 18001認(rèn)證。公司一直積極參與各項(xiàng)社會(huì)公益活動(dòng)，為中國(guó)的聽力康復(fù)事業(yè)做出重要貢獻(xiàn)。

西萬(wàn)拓的工作環(huán)境友善開放，在這里，您可以得到來(lái)自資深員工甚至指定的個(gè)人導(dǎo)師的支持與輔導(dǎo)。在這里，您可以自由地與同事交流意見和想法，良好的業(yè)績(jī)必將得到認(rèn)可與獎(jiǎng)勵(lì)。同時(shí)，我們提供有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資和與個(gè)人績(jī)效緊密相關(guān)的獎(jiǎng)金。西萬(wàn)拓為您提供多種職業(yè)發(fā)展路徑，從綜合管理，職能管理，項(xiàng)目管理到專家/專業(yè)技能管理；為了幫助您與公司一起成長(zhǎng)，我們提供專業(yè)的培訓(xùn)，輪崗，海外工作機(jī)會(huì)等多種發(fā)展措施。同時(shí)，我們也關(guān)注員工事業(yè)與生活的平衡，倡導(dǎo)公開透明、相互尊重的企業(yè)文化，在各個(gè)方面都開放溝通渠道，鼓勵(lì)并獎(jiǎng)勵(lì)員工提出合理化建議，參與公司的管理。

隨著公司快速的發(fā)展，我們需要有開放性思維和求知欲的人才，和我們一起銳意開拓，引領(lǐng)創(chuàng)新，共同迎接挑戰(zhàn)。您準(zhǔn)備好了嗎？