崗位職責：
1、負責產(chǎn)品上市前臨床試驗，參與制訂并審核臨床研究方案，整合、建設產(chǎn)品臨床研究工作流程與規(guī)范，保證臨床試驗信息反饋的及時性和試驗過程的規(guī)范性；
2、遵照研究方案、GCP及公司質量規(guī)范要求，啟動、監(jiān)查和結束臨床試驗；
3、依據(jù)產(chǎn)品臨床試驗管理規(guī)范，負責跟蹤臨床試驗，控制試驗進度，確保試驗過程的質量；
4、負責臨床試驗項目所有資料的整理、歸檔及保密；
5、根據(jù)公司產(chǎn)品臨床試驗研究的需要，建立、聯(lián)絡臨床試驗單位，維護與臨床試驗單位的良好合作關系；
6、根據(jù)研發(fā)需求，定期聯(lián)系醫(yī)院，及時反饋需求人樣本收集的地點時間，負責樣本收集相關材料的整理。
崗位要求：
?1.生物醫(yī)學、醫(yī)療器械、生物工程等相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2.良好的溝通能力、文獻查閱能力；
3.熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械臨床法規(guī)要求和臨床機構對臨床試驗的要求，有2年以上醫(yī)療器的注冊、報批的經(jīng)驗，有臨床實踐經(jīng)驗優(yōu)先；
4.熟悉醫(yī)療器械相關產(chǎn)品的申報流程，產(chǎn)品注冊相關法律法規(guī)；
5.有內(nèi)審資格證書、注冊專員證書、ISO13485證書者優(yōu)先；
6.工作熱情高，踏實、認真，具有較強的上進心和責任心，良好的團隊意識，良好的協(xié)作溝通能力；
7.完成領導交辦的其他任務。

誠邀各路英才 匯聚奧普成長

公司網(wǎng)址：www.poct.cn
上海奧普生物醫(yī)藥有限公司地處張江高科技園東區(qū)現(xiàn)代醫(yī)療器械園，是一家專注醫(yī)學智慧診斷與健康大數(shù)據(jù)信息的高新技術企業(yè)。 以創(chuàng)始人徐建新為首的奧普創(chuàng)客團隊2001年正式進駐張江火炬創(chuàng)業(yè)園孵化，十多年來在張江這片熱土,從代理到研發(fā)轉型，再到自主創(chuàng)新涅磐，已累計納稅上億元。公司目前有250余名員工，其中研發(fā)技術人員135人（含博士碩士50余人）。
“十二五”期間，上海市委市府推出了很多推進國家醫(yī)改、扶持民族品牌的重大舉措。借此東風，上海奧普牽頭與全國數(shù)十家醫(yī)院、高校開展了系列產(chǎn)學研醫(yī)用合作項目，并成立了《上海市醫(yī)學即時檢驗創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟》。早在國內(nèi)出版了兩本《即時檢驗》和《智慧即時檢測》行業(yè)學術專著, 重新定義了整個POCT行業(yè)，并成為高校醫(yī)學及相關專業(yè)教材；推動了《GB/T29790-2013即時檢測質量和能力的要求》國家標準；搭建了擁有百余項自主知識產(chǎn)權與發(fā)明專利的“數(shù)字生物信息圖像檢測技術、多類型樣本批量全自動加載技術、微量血定量聯(lián)檢技術、時間分辨熒光技術、離子均相定標技術”等五大核心技術平臺 ；領銜開發(fā)了具有突破性意義及有效鑒別細菌與病毒的SAA定量檢測試劑盒，打破了國際巨頭西門子的壟斷，并用三年時間占據(jù)了國內(nèi)市場主導地位。
2016年1月，上海奧普加入中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)知識產(chǎn)權協(xié)會，奧普與英國最大的保險組織勞和社（Lloyds）以及國內(nèi)國泰保險合作，投保100萬美元，形成上海自貿(mào)區(qū)第一單“知識產(chǎn)權綜合保險”，對公司走向世界進行了全球范圍內(nèi)的知識產(chǎn)權戰(zhàn)略布局；同年也正式引入全球最大的專注于生物醫(yī)療領域的投資公司——奧博資本，正式轉型為混合所有制經(jīng)濟實體，現(xiàn)在正處于IPO預籌備階段。
根據(jù)韓正書記提出“制定“十三五”兒童健康服務能力建設專項規(guī)劃，全面提高上海兒童醫(yī)療服務水平” 的指示精神，奧普生物乘勢推出了全球首臺全自動智慧診斷平臺，并建立了騰云管家大數(shù)據(jù)中心，摸索出符合中國國情的個性化智慧醫(yī)療診斷方式，在全國行業(yè)中率先形成了以“精準化、自動化、云端化、手機App化”為顯著特征的“智慧診斷+健康大數(shù)據(jù)”的模式，為兒童發(fā)熱疾病的精準診斷帶來了巨大福音，非常有利于提高兒童疾病預防與健康保障，同時還可為政府職能部門制訂醫(yī)療政策作精準參考！
依托上海自貿(mào)區(qū)的政策開放與制度創(chuàng)新，借助全球科創(chuàng)中心張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的聚集優(yōu)勢，奧普生物將會進一步加強自主創(chuàng)新，加快“資本+技術+市場”的高度融合發(fā)展，爭取早日創(chuàng)業(yè)板上市，實現(xiàn)醫(yī)療器械領域的“彎道超車”，打造成為中國醫(yī)學診斷企業(yè)品牌，為服務國家戰(zhàn)略與上海戰(zhàn)略作出更大的貢獻！


奧普使命: 為全人類健康服務。
奧普愿景： 成為大檢驗行業(yè)最具互聯(lián)網(wǎng)精神的創(chuàng)客樂園。
企業(yè)文化：和合、引領、擔當、共贏。

公司發(fā)展迅猛，擁有良好的辦公條件和基礎設施，為員工提供優(yōu)厚的工資及福利待遇；并逐步實現(xiàn)從傳統(tǒng)檢驗到智慧檢測的創(chuàng)新涅磐；現(xiàn)誠邀您的加盟，與我們共創(chuàng)輝煌！