崗位職責(zé)：
1、 熟悉FDA相關(guān)體系要求，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件系統(tǒng)的維護(hù)及完善工作，保障文件體統(tǒng)的有效性；
2、協(xié)助QA主管開展公司內(nèi)部日常質(zhì)量管理工作，確保公司治理管理體系正常運(yùn)行，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)
3、組織公司內(nèi)部質(zhì)量審核工作，保障公司的質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；
4、協(xié)助QA主管開展質(zhì)量體系認(rèn)證和審計(jì)工作，促進(jìn)工作的順利完成；
5、 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中物料、中間體的狀態(tài)監(jiān)控以及產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析；
6、 對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的任何偏差和質(zhì)量問題，及時(shí)控制，并及時(shí)報(bào)告QA主管啟動(dòng)相應(yīng)處理措施；
7、 定期的GMP審計(jì)檢查，負(fù)責(zé)對上述工作的GMP適合性、最新國內(nèi)外動(dòng)態(tài)信息的搜集以及確認(rèn)培訓(xùn)；
8、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他相關(guān)工作。


任職資格：
1、制藥、藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、2年以上醫(yī)療器械行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)和良好的GMP相關(guān)知識；
3、具有較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行能力，良好好的團(tuán)隊(duì)合作精神和組織溝通能力；
4、善于吸收新知識，善于發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，良好的時(shí)間管理能力，能承受壓力。

2009年，公司正式落戶杭州國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司成立。

　　啟明醫(yī)療是專業(yè)致力于心臟瓣膜疾病微創(chuàng)治療領(lǐng)域的醫(yī)療器械企業(yè)，在國內(nèi)居領(lǐng)先地位，是第三屆全國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥組全國總冠軍。獲得中小企業(yè)創(chuàng)新基金項(xiàng)目 、“十二五”支撐計(jì)劃項(xiàng)目、“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目；建立浙江省重點(diǎn)企業(yè)研究院：杭州啟明介入式心臟瓣膜研究院；被評選為浙江省2016年度領(lǐng)軍型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)。

　　啟明醫(yī)療里程碑式的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品VenusA-Valve經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)于2017年4月25日獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)（注冊證號：國械注準(zhǔn)20173460680），正式在中國上市。這款產(chǎn)品是中國獲得CFDA批準(zhǔn)的第一個(gè)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品。VenusA-Valve產(chǎn)品的上市，標(biāo)志著中國經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)（“TAVR”或“TAVI”）在中國正式商業(yè)化開展。

　　企業(yè)擁有2個(gè)全球第一：全球第一款預(yù)裝介入瓣膜系統(tǒng)，全球第一款介入自膨脹肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)。5個(gè)中國第一：第一個(gè)開始并完成經(jīng)導(dǎo)管瓣膜領(lǐng)域中國CFDA注冊臨床研究，第一個(gè)獲得CFDA創(chuàng)新通道支持的心血管器械，第一個(gè)進(jìn)入歐洲進(jìn)行人體臨床植入的中國心臟瓣膜器械，第一個(gè)在中國獲準(zhǔn)設(shè)立心臟瓣膜研究院的企業(yè)，第一家獲得CFDA批準(zhǔn)上市的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品。

　　啟明醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品 VenusA-Valve是目前全球第一個(gè)，也是唯一一個(gè)完成 CFDA規(guī)定臨床研究的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，VenusA-Valve經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)已經(jīng)在2017年4月25日正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的批準(zhǔn)，在中國上市。啟明醫(yī)療生產(chǎn)的VenusA-Valve經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜是一種自膨脹式瓣膜裝置。與歐美同類產(chǎn)品比較，在設(shè)計(jì)上更加合理，在操作上更加簡便，更加適用于中國病人的病情。公司的經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品 VenusP-Valve可用于法洛四聯(lián)癥外科糾治術(shù)后嚴(yán)重肺動(dòng)脈反流患者的介入治療，已于2016年12月完成中國注冊臨床試驗(yàn)的病人入組工作，并于 2016年9月13日正式開展歐盟認(rèn)證臨床研究項(xiàng)目的病人入組工作。

　　在啟明醫(yī)療不斷開拓創(chuàng)新的背后，是一個(gè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手的研發(fā)與運(yùn)營團(tuán)隊(duì)，公司由醫(yī)學(xué)博士、臨床醫(yī)師、瓣膜和心導(dǎo)管研究專家、材料專家共同組成的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，多學(xué)科交叉結(jié)合，有著豐富的心臟介入器械經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)過無數(shù)次的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，到目前啟明醫(yī)療自主研發(fā)生產(chǎn)的新型介入心臟主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)已完成200多例臨床手術(shù)，提前完成國內(nèi)臨床試驗(yàn)階段，進(jìn)入國家食藥監(jiān)管總局審批綠色通道。啟明醫(yī)療也開啟了國際化之路。自2014年7月在英國成功植入了第一例肺動(dòng)脈瓣膜開始，已完成包括英國，愛爾蘭，印度，泰國，越南，印尼，智利和阿根廷等國在內(nèi)共計(jì)超過45例臨床病例，取得了良好的臨床療效和國際影響。如今，啟明醫(yī)療已發(fā)展成為目前唯一在歐洲及中國進(jìn)入人體臨床實(shí)驗(yàn)的介入式心臟瓣膜的中國公司。

　　啟明醫(yī)療的科技成果也獲得了投資機(jī)構(gòu)的青睞。繼獲得啟明創(chuàng)投，紅杉資本中國基金和德諾資本的投資后，世界著名金融機(jī)構(gòu)高盛也與啟明醫(yī)療簽訂了投資協(xié)議，將從國際金融資源方面提供心臟瓣膜產(chǎn)品相關(guān)研發(fā)和推廣的支持。

　　啟明醫(yī)療的瓣膜產(chǎn)品在未來一段時(shí)間內(nèi)將成為心血管疾病微創(chuàng)醫(yī)療領(lǐng)域的最具創(chuàng)新和典范的產(chǎn)品。而研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、金融投資的跨界合作也將為啟明醫(yī)療實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展提供有利保障。啟明醫(yī)療希望公司不僅作為心臟瓣膜領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，不斷開發(fā)新的產(chǎn)品和技術(shù)，造福國內(nèi)外廣大患者，更希望啟明模式能夠?yàn)槲覈鴦?chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供有力借鑒。