崗位職責(zé)：
1、對(duì)質(zhì)量體系和過程進(jìn)行監(jiān)視與測量，體系文件維護(hù)與完善，確保質(zhì)量體系和過程的有效運(yùn)行；
2、按照設(shè)計(jì)開發(fā)要求，參與評(píng)審項(xiàng)目DHF/DMR文件、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過程；
3、按照產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度，實(shí)施上市前和上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理，如FMEA，設(shè)計(jì)變更風(fēng)險(xiǎn)控制；
4、負(fù)責(zé)來料、生產(chǎn)過程、成品的不合格品MRB處理；質(zhì)量異常分析，質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)實(shí)施和評(píng)價(jià)；
5、負(fù)責(zé)客戶抱怨、CAPA流程處理，并對(duì)糾正預(yù)防措施等的有效性進(jìn)行驗(yàn)證；
6、制定品質(zhì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書等規(guī)程文件；并負(fù)責(zé)培訓(xùn)檢驗(yàn)員和生產(chǎn)操作員對(duì)質(zhì)量要求的理解，文件執(zhí)行過程監(jiān)督；
7、參與顧客抱怨的處理，內(nèi)部審核等其他質(zhì)量管理體系要求的活動(dòng)；
8、參與過程確認(rèn)/驗(yàn)證活動(dòng)，需要時(shí)制定確認(rèn)/驗(yàn)證方案和組織實(shí)施；
9、質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析，質(zhì)量指標(biāo)完成情況統(tǒng)計(jì)，質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)；
10、供應(yīng)商質(zhì)量問題處理和跟進(jìn)，供應(yīng)商選擇評(píng)價(jià)活動(dòng)。

任職資格和要求：
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、材料、生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2、3年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，具備工程和質(zhì)量法規(guī)等綜合知識(shí)，曾參與新項(xiàng)目者優(yōu)先考慮；
3、熟悉ISO9001、ISO13485、QSR820質(zhì)量管理體系；
4、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系，熟悉質(zhì)量工具，QC七大手法運(yùn)用，質(zhì)量檢驗(yàn)基本知識(shí)；
5、工作主動(dòng)，責(zé)任心強(qiáng)，學(xué)習(xí)能力優(yōu)秀，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、具有良好的原則性和法規(guī)意識(shí)，能適應(yīng)工作壓力。

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