崗位職責(zé)
1、協(xié)助注冊部經(jīng)理，編制產(chǎn)品國際認(rèn)證計(jì)劃并負(fù)責(zé)具體落實(shí)，及時提出修改建議；
2、負(fù)責(zé)具體某個認(rèn)證項(xiàng)目產(chǎn)品描述、技術(shù)文檔等相關(guān)資料的搜集、匯編與申報，跟進(jìn)認(rèn)證時間進(jìn)度，確保該項(xiàng)認(rèn)證的如期通過；
3、協(xié)助質(zhì)控部落實(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)證及考核取得體系證書及考核文件；
4、負(fù)責(zé)與海外各國產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)條例的更新；
任職資格
1、大學(xué)本科（或同等學(xué)歷）及以上學(xué)歷
2、電子機(jī)械、醫(yī)學(xué)、質(zhì)量監(jiān)督或理工科相關(guān)專業(yè)
3、2年以上海外醫(yī)療器械或藥品認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)
4、熟悉ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)， IEC60825-1、IEC601-1等各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)知識；
5、掌握質(zhì)量體系管理及相關(guān)技能培訓(xùn)知識；
6、熟悉一定的醫(yī)療器械產(chǎn)品知識。
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