職位描述
崗位職責：
1.負責產品的CE認證項目管理工作
2.負責編寫CE技術文件、管理技術文件及技術文件的審核和申報；
3.負責協調與注冊機構和審核機構的溝通工作；
4.負責CE相關產品注冊知識的培訓、相關法律法規(guī)培訓、相關技術文件編寫培訓；
5.負責注冊產品過程的及時跟進；
6.收集CE相關法規(guī)、更新公司CE相關文件更新、合規(guī)；
任職要求：
1.全日制大專以上學歷；
2.生物醫(yī)藥類、醫(yī)療器械類、質量管理類相關專業(yè)；
3.具有醫(yī)療器械CE認證注冊3年以上工作經驗；
4. 具有CE、ISO13485質量管理體系相關經驗；
5.英語四級以上，聽說讀寫流利；
企業(yè)介紹
深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司位于深圳市龍崗區(qū)寶龍工業(yè)城寶龍六路4號--益心達介入醫(yī)學科技園，公司成立于一九九六年，是一家專業(yè)從事介入醫(yī)學導管及其附件的研發(fā)、生產、銷售的國家高新技術企業(yè)。公司自成立以來，堅持以人為本的理念，嚴格貫徹ISO13485質量體系和ＧＭＰ相關規(guī)定，走產、學、研一體化道路，公司目前已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊的幾十個產品，產品遠銷歐美，并在全國各大城市設有辦事處，在深圳高新技術產業(yè)帶－-寶龍高新技術開發(fā)區(qū)建立了2.5萬平方米的益心達介入醫(yī)學科技園，建成了國內一流的的高質醫(yī)療耗材生產供應基地。
