職責(zé)描述：
1.參與臨床試驗(yàn)方案的制定，與部門負(fù)責(zé)人及項(xiàng)目研發(fā)人員共同商討制定臨床方案。
2.指導(dǎo)CRA和CRC準(zhǔn)備、提交臨床試驗(yàn)過(guò)程中提交給機(jī)構(gòu)、倫理的各項(xiàng)資料及臨床研究合同的簽訂。
3指導(dǎo)CRA監(jiān)查臨床研究質(zhì)量，確保研究數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄在臨床研究報(bào)告表中。
4.跟蹤研究進(jìn)度，參與臨床試驗(yàn)工作協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)與臨床實(shí)施科室及所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的GCP辦公室溝通協(xié)調(diào)，確保研究按進(jìn)度完成。
5.指導(dǎo)CRA和CRC臨床研究總結(jié)報(bào)告相關(guān)材料準(zhǔn)備和蓋章等工作。
6.除了指導(dǎo)CRA和CRC工作外，能夠全程參與臨床試驗(yàn)研究，還能夠處理研究過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題，保證臨床研究順利完成。

任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)或者生物醫(yī)學(xué)相關(guān)背景，本科或以上學(xué)歷；
2.熟悉體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的工作流程，熟悉相關(guān)項(xiàng)目的特點(diǎn)和技術(shù)資料；
3.具有良好的溝通能力和處理各種突發(fā)問(wèn)題的能力。
4.有3類IVD產(chǎn)品臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

上海仁度生物科技有限公司是一家擁有核酸診斷技術(shù)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)企業(yè)，擁有從樣品處理到核酸擴(kuò)增檢測(cè)及自動(dòng)化配套儀器的一整套核心技術(shù)。公司集研發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)銷售為一體，專注新型核酸檢測(cè)技術(shù)的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。產(chǎn)品可廣泛應(yīng)用于病原微生物的臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、傳染性病毒的血液篩查以及環(huán)境微生物的檢測(cè)等領(lǐng)域。
公司自主研發(fā)的恒溫核酸同步擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)（SAT）和單引物核酸擴(kuò)增體系（SFA）有機(jī)結(jié)合了核酸恒溫放大和實(shí)時(shí)熒光檢測(cè)技術(shù)，具有靈敏度高、特異性強(qiáng)、交叉污染低和易于實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)高通量檢測(cè)等特點(diǎn)，為繼PCR之后的新一代核酸檢測(cè)技術(shù)。
基于SAT技術(shù)平臺(tái)，公司已完成了優(yōu)生優(yōu)育系列、腸道病毒系列、呼吸道系列、食品安全系列核酸診斷試劑的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，GMP車間于2008年通過(guò)國(guó)家驗(yàn)收，目前已有10個(gè)產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并相繼進(jìn)入銷售（CT-SAT、NG-SAT、 UU-SAT、TB-SAT、HFMD1-SAT、HFMD2-SAT、 HFMD3-SAT、MP-SAT、MG-SAT、IAV-SAT），食品安全系列產(chǎn)品也投放市場(chǎng)；由公司自我研發(fā)的用于大規(guī)模樣本提取的全自動(dòng)配套儀器已開(kāi)始進(jìn)行市場(chǎng)推廣和宣傳。