崗位職責(zé)：
1、參與產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)；
2、協(xié)助產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)事項(xiàng)；
3、主導(dǎo)藥監(jiān)部門(mén)的生產(chǎn)體系考核；
4、 注冊(cè)送檢、計(jì)量型式試驗(yàn)；
5、注冊(cè)、計(jì)量申報(bào)以及申報(bào)過(guò)程中各監(jiān)管部門(mén)的審核；
6、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的備案；
7、證書(shū)到期換證；
8、國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、導(dǎo)入、宣導(dǎo)；
9、協(xié)助經(jīng)理組織產(chǎn)品注冊(cè)體系考核、計(jì)量體系考核；
任職要求：
1、了解CFDA，CE，F(xiàn)DA醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，有比較豐富的國(guó)內(nèi)和國(guó)外多種類(lèi)型醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，特別是心電類(lèi)設(shè)備產(chǎn)品；
2、熟悉質(zhì)量管理體系要求，YY0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；
3、能夠閱讀，理解和編寫(xiě)FDA等國(guó)際組織的英文文件；
4、能夠承擔(dān)和負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，以及領(lǐng)導(dǎo)各部門(mén)完成監(jiān)管部門(mén)的審核；
5、能夠?qū)W習(xí)和熟悉公司的產(chǎn)品和研發(fā)，工作主動(dòng)積極地完成領(lǐng)導(dǎo)任務(wù)；
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樂(lè)普國(guó)際屬于樂(lè)普集團(tuán)在深圳設(shè)立的國(guó)際發(fā)展中心，目前國(guó)際中心涵蓋旗下兩家子公司：深圳中科樂(lè)普醫(yī)療技術(shù)有限公司和深圳市瑞斯普醫(yī)療技術(shù)有限公司。
樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1999年，總部位于北京市中關(guān)村科技園區(qū)昌平園。公司是從事冠狀動(dòng)脈藥物支架、先心封堵器、心臟瓣膜、造影機(jī)等心血管疾病植介入診療器械設(shè)備及心血管藥品研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的中外合資高新技術(shù)企業(yè)，是2009年在深交所創(chuàng)業(yè)板首批上市的28家企業(yè)之一，2014年11月入選央視財(cái)經(jīng)50指數(shù)2014年度50只樣本股。公司目前擁有國(guó)內(nèi)外8家子公司，產(chǎn)品臨床應(yīng)用覆蓋全國(guó)1200家以上心臟診療中心，已發(fā)展成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的心血管病植介入診療器械、設(shè)備與藥品的高端醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，初步建立包括器械、制藥、服務(wù)和移動(dòng)醫(yī)療四位一體的心血管全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。