職責描述：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場輔導，運用相關質(zhì)量管理標準與法規(guī)幫助企業(yè)建立、運行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，滿足監(jiān)管機構或認證機構要求。

任職要求：1、熟悉ISO 13485：2016(IDT YY/T0287-2017)質(zhì)量管理體系標準、ISO14971:2007(IDT YY/T0316-2016)醫(yī)療器械風險分析標準及法規(guī)要求，有生產(chǎn)型企業(yè)實際管理經(jīng)驗，并曾經(jīng)擔任過管理代表。生產(chǎn)，技術，質(zhì)量管理負責人等任一職位主管以上職務或有1年以上咨詢師工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械GMP(無菌，IVD)實際運作經(jīng)驗優(yōu)先。
2、有一定英文基礎；
3、理工科畢業(yè)或有相應（具體專業(yè)）專業(yè)工作經(jīng)驗；
4、能適應出差要求
5、成熟穩(wěn)重，有學習精神、溝通和適應新工作環(huán)境能力；
6、年齡30歲及以上
工資：8K及以上（面談）

金飛鷹藥械技術咨詢集團成立于2007年，服務業(yè)務范圍覆蓋醫(yī)療器械，食品，化妝品，保健食品，醫(yī)藥（含藥包材）等行業(yè)，經(jīng)過多年發(fā)展，公司先后在廣州成立集團分公司，在北京，上海等地建立集團辦事處，目前公司已成為藥械及相關行業(yè)技術服務領域具相當規(guī)模和實力的專業(yè)技術服務機構。
集團沿用“以顧客及法規(guī)要求為關注焦點、專心專注藥械企業(yè)技術服務”的經(jīng)營理念，在醫(yī)療器械領域先后成功為眾多企業(yè)提供認證（注冊）、培訓和管理咨詢服務，包括：國內(nèi)CFDAⅡ類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及Ⅲ類經(jīng)營許可證；國內(nèi)CFDAⅠ類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與生產(chǎn)備案；國內(nèi) CFDAⅡ類、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可；國內(nèi) CFDAⅠ類醫(yī)療器械產(chǎn)品進口注冊備案；國內(nèi)CFDAⅡ類、Ⅲ類進口注冊；質(zhì)星管理體系（ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、GSP、CGMP、加拿大CMDCAS、巴西INMETRO等）現(xiàn)場輔導，客戶驗廠、管理審核、FDA一類列名及二類注冊、歐盟CE認證、澳洲TGA產(chǎn)品注冊、日本JPAL、韓國KFDA產(chǎn)品注冊及法規(guī)體系建立等技術服務，是全國高風險產(chǎn)品咨詢服務實力最強最專業(yè)的醫(yī)械咨詢技術服務機構．除此之外，我們同時致力于食品企業(yè)（普通食品，食品添加劑，食品包裝材料等住產(chǎn)許可證、食品類企業(yè)質(zhì)量管理體系（ISO22000、HACCP、GMP）咨詢；化妝品企業(yè)衛(wèi)生許可證及行政許可批件、質(zhì)量管理體系（CGMP、ISO22716）咨詢；保健品注冊、衛(wèi)生許可證、GMP咨詢；醫(yī)藥（含藥包材）企業(yè)GMP認證咨詢技術服務、藥械企業(yè)管理軟件開發(fā)等
我們能為藥械企業(yè)提供
從行業(yè)分析、廠房選擇、產(chǎn)能布局規(guī)劃、潔凈廠房設計、施工監(jiān)督、藥械企業(yè)管理軟件、產(chǎn)品開發(fā)技術（軟硬件設計）提供、工藝設計、產(chǎn)品檢測、臨床試驗CRO、質(zhì)最體系建立到認證（經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、計量許可證）、產(chǎn)品國際認證（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞等地）的全方位的整體解決方案．同時能為國外及港澳臺地區(qū)藥械企業(yè)進入中國國內(nèi)市場提供進口注冊，產(chǎn)品檢測咨詢及境內(nèi)臨床驗證等相關技術服務。
我們的技術服務團隊
匯聚了大型藥械企業(yè)、知名認證、檢測和咨詢機構的精英，擁有豐富的企業(yè)注冊、認證、管理咨詢、培訓經(jīng)驗和現(xiàn)場技術服務經(jīng)驗，并與美、英、德、瑞士等著名國際認證機構、國內(nèi)權威認證機構、檢測機構、臨床基地醫(yī)院建立有長期友好的合作關系．我們將以專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的服務水平，為企業(yè)找到最快捷、最經(jīng)濟、最利于企業(yè)長遠發(fā)展的整體解決方案。

我們在行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢
? 對藥械行業(yè)法規(guī)和標準的精準理解與把握
? 眾多知名企業(yè)和高風險產(chǎn)品的成功案例
? 廣泛的業(yè)務渠道和業(yè)內(nèi)人脈關系
? 一站式，全方位，保姆型的技術服務

誠信、務實、專業(yè)、專注
通過公司的專業(yè)管理團隊及系統(tǒng)管理軟件支持，金飛鷹公司將作為企業(yè)與FDA監(jiān)管機構的橋梁，秉承“誠信、務實、專業(yè)、專注”的理念，成為業(yè)內(nèi)“響應客戶需求最快，緊扣法規(guī)與監(jiān)管要求，服務流程化與精細化，為客戶提供更多增值服務”的專業(yè)性顧問機構。請關注我們的網(wǎng)站，微信，QQ群等相關平臺。