職責(zé)描述：
職責(zé)一：按照最新醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法及其相關(guān)的法律法規(guī)，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌準(zhǔn)備臨床注冊(cè)資料準(zhǔn)備，試驗(yàn)開(kāi)展和臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)、審核和校對(duì)等工作
職責(zé)二：負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械最新的注冊(cè)的法律法規(guī)，做好法規(guī)變化的應(yīng)對(duì)分析
職責(zé)三：按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法及其相關(guān)的法律法規(guī)，負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)、校對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求
職責(zé)四：負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行整體跟蹤，如各類(lèi)申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作；
職責(zé)五：負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及其它相關(guān)部門(mén)的日常溝通，并向主管領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況；
職責(zé)六：負(fù)責(zé)接受藥監(jiān)管理部門(mén)的審評(píng)意見(jiàn)，并根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行修改，或者與其他部門(mén)溝通解決；



任職要求：具備以下能力-
團(tuán)隊(duì)合作
談判能力
責(zé)任心
公平公正
職業(yè)穩(wěn)定性
組織協(xié)調(diào)能力
時(shí)間管理能力
計(jì)劃執(zhí)行能力
分析判斷能力

珠海凱德諾醫(yī)療器械有限公司（凱德諾醫(yī)療）注冊(cè)在珠海橫琴新區(qū),系遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國(guó))有限公司高端介入類(lèi)醫(yī)療器械平臺(tái)。凱德諾醫(yī)療與德國(guó)公司Cardionovum GmbH全方位合作，矢志開(kāi)創(chuàng)中國(guó)介入治療領(lǐng)域的高端知名品牌。
凱德諾醫(yī)療首期引進(jìn)德國(guó)研發(fā)和生產(chǎn)，歐盟CE認(rèn)證的藥物涂層球囊產(chǎn)品，用于治療冠狀動(dòng)脈阻塞性病變和外周血管阻塞性病變，以及血液透析患者動(dòng)靜脈瘺狹窄。藥物涂層球囊是血管介入治療領(lǐng)域的最新療法，因微創(chuàng)和無(wú)長(zhǎng)期植入的特點(diǎn)給患者帶來(lái)創(chuàng)傷和副作用極小的長(zhǎng)期受益，已經(jīng)在歐洲已經(jīng)獲得廣泛開(kāi)展，在美國(guó)和中國(guó)已經(jīng)獲得專(zhuān)家共識(shí)。
凱德諾醫(yī)療的藥涂球囊產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)先的涂層專(zhuān)利技術(shù)，將抑制血管平滑肌增生的藥物，如紫杉醇、西羅莫斯極其細(xì)微均勻地涂布球囊表面。因此產(chǎn)品在血管輸送過(guò)程藥物沖刷更少，極大程度避免遠(yuǎn)端血管微栓塞，更多的藥物被病變部位血管迅速良好吸收。
凱德諾(Cardionovum)是中德高端醫(yī)療領(lǐng)域精誠(chéng)合作的典范。凱德諾醫(yī)療協(xié)同德國(guó)同仁全力以赴促成藥物涂層球囊新產(chǎn)品盡快上市，惠及更多更廣的血管阻塞和狹窄患者。我們堅(jiān)信Life deserves the best!