職責(zé)描述：
1. 負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的行業(yè)動(dòng)態(tài)、法律法規(guī)、相關(guān)政策及技術(shù)指導(dǎo)原則等，掌握最新國家相關(guān)管理?xiàng)l例和辦法，協(xié)助分析研究政府政策，完成各類產(chǎn)品的注冊(cè)工作；
2. 負(fù)責(zé)公司的產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)劃，產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品注冊(cè)管理的方案與執(zhí)行；
3. 負(fù)責(zé)整理、審核申報(bào)資料，保證其完整性、正確性，并做到及時(shí)歸檔；
4. 必要時(shí)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)各階段會(huì)議及臨床試驗(yàn)進(jìn)度；
5. 完成部門領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。

職位要求：
1. 專業(yè)不限，本科以上學(xué)歷；
2. 八年以上器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3. 高度責(zé)任心，抗壓能力強(qiáng)，出色的對(duì)外溝通協(xié)調(diào)、組織和團(tuán)隊(duì)管理能力；
4. 較強(qiáng)的器械注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力，較好的解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路；
5. 擅長建立并維護(hù)和器械評(píng)審機(jī)構(gòu)人員及其他相關(guān)人員的關(guān)系，與之保持良好溝通；
6. 熟悉并掌握國外和中國CFDA器械管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；
7. 熟悉器械注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力；
8. 熟悉ISO13485、ISO14000、CE、FDA等質(zhì)量法規(guī)體系；
9. 熟練使用office軟件，英語能力強(qiáng)，聽說讀寫熟練。

公司介紹：
法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)建于2003年，坐落在風(fēng)景秀美的古城蘇州高新區(qū)。公司主要業(yè)務(wù)為：研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各類外科吻（縫）合器及其它專用手術(shù)器械。
我們引進(jìn)了國際先進(jìn)的生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備，所有原材料和零部件均采用國際采購，公司擁有十萬級(jí)潔凈車間5000余平方米，所有產(chǎn)品均在潔凈車間生產(chǎn)，從而使法蘭克曼的產(chǎn)品在生產(chǎn)研發(fā)、質(zhì)量保障和性能等方面一直保持著國內(nèi)外領(lǐng)先地位。擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)（發(fā)明、實(shí)用新型專利60多項(xiàng)），
公司先后獲得了德國、美國FDA認(rèn)證/CE認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證/ISO9001認(rèn)證/CFDA認(rèn)證/日本GMP認(rèn)證/巴西ANVISA認(rèn)證和韓國KFDA等認(rèn)證。
2007年法蘭克曼國際公司在香港成立，公司擁有一支專業(yè)的負(fù)責(zé)國際市場(chǎng)的營銷團(tuán)隊(duì),由英國、香港、德國、韓國等資深專業(yè)人士加入，目前公司產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷韓國、新加坡、香港、澳大利亞、英國、德國、意大利、瑞士、巴西、南非、伊朗等五十余個(gè)國家和地區(qū)，產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)得到了國內(nèi)外外科專家的高度認(rèn)可。2013年收購韓國Dalim SurgNET 微創(chuàng)公司，2014年11月創(chuàng)建法蘭克曼德國公司，2015年法蘭克曼引入美國波士頓科學(xué)公司戰(zhàn)略投資，為提升自身研發(fā)生產(chǎn)管理水平和引進(jìn)美國內(nèi)鏡微創(chuàng)技術(shù)結(jié)成戰(zhàn)略合作伙伴。
法蘭克曼公司力爭(zhēng)創(chuàng)立一個(gè)受外科界尊重的企業(yè)，我們的信條是“病人放在首位，奇跡就會(huì)發(fā)生”，這并非空泛的話語，法蘭克曼全體員工正在以高度的熱忱為其實(shí)現(xiàn)和發(fā)展做著不懈努力。

產(chǎn)品介紹：

吻合器是臨床使用的替代手工縫合的手術(shù)器械，屬于高值耗材，主要工作原理是利用鈦釘和切割刀對(duì)組織進(jìn)行吻合與切割，類似于訂書機(jī)。外科手術(shù)中醫(yī)生使用吻合器，對(duì)病人有很多好處，能大大縮短手術(shù)時(shí)間、降低組織損傷、降低污染與感染的機(jī)會(huì)、減少失血、減少麻醉劑量等，并且還能起到傷口的美容效果，節(jié)省病人住院費(fèi)用，提早出院。

根據(jù)適用范圍不同，法蘭克曼吻合器主要可分為微創(chuàng)腔鏡直線切割吻合器、消化道（食管、胃腸等）圓形吻合器、直線切割吻合器、圓形痔吻合器等。